nybanner

doğrulama

TS Filtre, ilaç, yiyecek-içecek ve filtre muhafazası endüstrisi için eksiksiz bir test ve doğrulama hizmeti seti ile yasa ve yönetmeliklere uygun doğru filtrasyon çözümleri ve belgeleri sunabilen geniş bir laboratuvar kurmuştur.

Özel doğrulama içeriği aşağıdaki gibidir:

doğrulama Öğeleri

doğrulama projesi 1

doğrulama projesi 3

 

filtre likör numunesi + 1 set filtre elemanı

filtre likör numunesi + 3 set filtre elemanı

bakteri canlılığı

filtrenin ıslanmasının bütünlüğü

√√√

bakteri yükleme testi

√√√

kimyasal uyumluluk

parçacık salımı

√√

çökeltiler ve adsorbat deneyi

değerlendirmek

değerlendirmek

Not: √ 《Farmasötik Ürünler için İyi Üretim Uygulamaları》(2010'da değiştirilmiştir) uyarınca doğrulama sürelerini temsil eder.
Filtre muhafazasının performans doğrulama hizmet kalemleri:
1、bakteri canlılığı
Bakteri yükleme testi için makul yöntemi belirlemek için teknolojik koşullarımız altında ilaçlarda organizmanın hayatta kaldığını doğrulamak.Sterilizasyon olmayan ürünler, nötr sterilizasyon ürünleri ve sterilizasyon ürünleri dahil.
2, filtre ıslatma bütünlüğü
Belirlenen sıcaklık altında, filtre %100 ıslandıktan sonra difüzyon akışını, basınç düşüş testini, kabarcık noktası testini belirleyin.
3, Bakteriyel meydan okuma testi
Prosedür, bakteri BREVUNDIMONAS DIMINUTA(ATCC 19146) için bir tutma testi olan ASTM F 838'e dayanmaktadır. Belirli koşullar altında mikroorganizmanın engelleme kabiliyetini test etmek için filtrasyon membranı veya filtreler aracılığıyla minimum konsantrasyon 107cfu/cm2 olan steril su etkin filtrasyon alanı.Farklı mikron boyutlu filtreleri test etmek için farklı bakteri türleri seçilecektir.
4, Kimyasal Uyumluluk
Prosesin özel koşulları altında, filtrenin ve proses sıvısının çapraz etkilerini doğrulamak için kimyasalın filtrenin görünümü ve fiziksel özellikleri, kabarcık noktası değişiklikleri, difüzyon akışı değişiklikleri üzerindeki etkisini test edin.
5、Parçacık bırakma
Parçacık salan ve gravimetrik ekstrakte edilebilirler, uçucu hale gelme kalıntısının (NVR) nicel ve nitel analiziyle doğrudan gösterilir.